By berrymed | 26 May 2025 | 1
التركيز على المزايا الرائدة لتقنية SpO2 من بيري
دقة قياس تأكسج الدم باستخدام تقنية بيري في الأفراد ذوي البشرة الفاتحة والداكنة
خلفية
كشف تحليل ما بعد الجائحة أن طرق قياس الأكسجين في الدم غير الجراحية، مثل قياس التأكسج النبضي، تتأثر بشكل ملحوظ باختلافات تصبغ الجلد. وقد أبرزت دراسات متعددة نُشرت في مجلة Nature معدل وفيات أعلى بكثير بين الأفراد ذوي درجات لون البشرة الداكنة مقارنةً بذوي درجات لون البشرة الفاتحة. ويستخدم منتجات قياس التأكسج النبضي من Berry حاليًا أكثر من 10 ملايين شخص حول العالم. وفي إطار الالتزام بضمان دقة الجهاز عبر مختلف السكان، أجرت BERRY تجربة سريرية شاملة من 27 إلى 29 أغسطس 2024 في مختبر جامعة كاليفورنيا. واتبعت هذه التجربة التوصيات الموضحة في الورقة البيضاء لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتزمت بنظام تصنيف لون البشرة المحدث من Monk، حيث قامت بتجنيد متطوعين من مستويات لون البشرة من 1 إلى 10. وتم تصنيف درجات لون البشرة على أنها فاتحة (المستويات 1-4) وبنية (المستويات 5-7) وداكنة (المستويات 8-10). وتألفت عينة الدراسة من 25% من الأفراد ذوي البشرة الفاتحة و25% من ذوي البشرة الداكنة، بما في ذلك تمثيل متوازن لـ 14 من الذكور و10 من الإناث.
استنتاجات الاختبار
قيمة ARMS (جذر متوسط مربع الدقة) هي مقياس إحصائي يُستخدم لتقييم التباين بين قراءات الجهاز والقياسات المرجعية. وقد استوفت التجربة السريرية الجديدة لشركة BERRY، والتي أُجريت وفقًا لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المُحدثة بشأن تصبغ الجلد، المعايير المطلوبة بنجاح. وقد أظهرت تقنية SpO2 من BERRY دقة رائدة في هذا المجال ضمن نطاق تشبع الأكسجين بنسبة 70% إلى 100%.
مواضيع الاختبار
وشارك في الدراسة 24 متطوعًا، منهم 10 نساء و14 رجلاً.
معايير الإدراج:
المشاركون والمشاركات الذين اجتازوا فحصًا صحيًا شاملاً، بما في ذلك أشعة الصدر، وتخطيط القلب، واختبارات الدم الروتينية، واختبارات وظائف الكبد والكلى، وتحليل البول، واختبارات وظائف تخثر الدم، واختبارات هرمون موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية للمشاركات.
الأفراد الأصحاء القادرين على الخضوع بشكل آمن لنقص الأكسجين المتحكم فيه إلى المستويات المحددة في ملف تعريف إزالة التشبع.
المواضيع التي لديها اختبار ألين إيجابي وتصنف ضمن الفئة 1 من ASA.
الموضوعات التي تلبي المتطلبات الديموغرافية للدراسة.
معايير الاستبعاد:
المدخنين أو الأفراد الذين لديهم مستويات مرتفعة من الكربوكسي هيموجلوبين (COHb) أعلى من 3٪، كما تم اختبارها من قبل مختبر نقص الأكسجين SZU.
الأشخاص الذين لديهم مستويات الميثيموغلوبين (MetHb) أعلى من 2٪.
الأفراد المعرضون للخطر الطبي بسبب ملف التشبع.
المواضيع التي تعاني من عدم انتظام ضربات القلب بشكل كبير.
الأفراد الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا أو تزيد أعمارهم عن 50 عامًا.
النساء الحوامل.
تظهر تقنية SpO2 من Berry أداءً موثوقًا به حتى أثناء حركة المستخدم.
خلفية
كشف تحليل ما بعد الجائحة أن طرق قياس الأكسجين في الدم غير الجراحية، مثل قياس التأكسج النبضي، تتأثر بشكل ملحوظ باختلافات تصبغ الجلد. وقد أبرزت دراسات متعددة نُشرت في مجلة Nature معدل وفيات أعلى بكثير بين الأفراد ذوي درجات لون البشرة الداكنة مقارنةً بذوي درجات لون البشرة الفاتحة. ويستخدم منتجات قياس التأكسج النبضي من Berry حاليًا أكثر من 10 ملايين شخص حول العالم. وفي إطار الالتزام بضمان دقة الجهاز عبر مختلف السكان، أجرت BERRY تجربة سريرية شاملة من 27 إلى 29 أغسطس 2024 في مختبر جامعة كاليفورنيا. واتبعت هذه التجربة التوصيات الموضحة في الورقة البيضاء لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتزمت بنظام تصنيف لون البشرة المحدث من Monk، حيث قامت بتجنيد متطوعين من مستويات لون البشرة من 1 إلى 10. وتم تصنيف درجات لون البشرة على أنها فاتحة (المستويات 1-4) وبنية (المستويات 5-7) وداكنة (المستويات 8-10). وتألفت عينة الدراسة من 25% من الأفراد ذوي البشرة الفاتحة و25% من ذوي البشرة الداكنة، بما في ذلك تمثيل متوازن لـ 14 من الذكور و10 من الإناث.
استنتاجات الاختبار
قيمة ARMS (جذر متوسط مربع الدقة) هي مقياس إحصائي يُستخدم لتقييم التباين بين قراءات الجهاز والقياسات المرجعية. وقد استوفت التجربة السريرية الجديدة لشركة BERRY، والتي أُجريت وفقًا لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المُحدثة بشأن تصبغ الجلد، المعايير المطلوبة بنجاح. وقد أظهرت تقنية SpO2 من BERRY دقة رائدة في هذا المجال ضمن نطاق تشبع الأكسجين بنسبة 70% إلى 100%.
مواضيع الاختبار
وشارك في الدراسة 24 متطوعًا، منهم 10 نساء و14 رجلاً.
معايير الإدراج:
المشاركون والمشاركات الذين اجتازوا فحصًا صحيًا شاملاً، بما في ذلك أشعة الصدر، وتخطيط القلب، واختبارات الدم الروتينية، واختبارات وظائف الكبد والكلى، وتحليل البول، واختبارات وظائف تخثر الدم، واختبارات هرمون موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية للمشاركات.
الأفراد الأصحاء القادرين على الخضوع بشكل آمن لنقص الأكسجين المتحكم فيه إلى المستويات المحددة في ملف تعريف إزالة التشبع.
المواضيع التي لديها اختبار ألين إيجابي وتصنف ضمن الفئة 1 من ASA.
الموضوعات التي تلبي المتطلبات الديموغرافية للدراسة.
معايير الاستبعاد:
المدخنين أو الأفراد الذين لديهم مستويات مرتفعة من الكربوكسي هيموجلوبين (COHb) أعلى من 3٪، كما تم اختبارها من قبل مختبر نقص الأكسجين SZU.
الأشخاص الذين لديهم مستويات الميثيموغلوبين (MetHb) أعلى من 2٪.
الأفراد المعرضون للخطر الطبي بسبب ملف التشبع.
المواضيع التي تعاني من عدم انتظام ضربات القلب بشكل كبير.
الأفراد الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا أو تزيد أعمارهم عن 50 عامًا.
النساء الحوامل.
تظهر تقنية SpO2 من Berry أداءً موثوقًا به حتى أثناء حركة المستخدم.
