نحن نستخدم ملفات تعريف الارتباط لتحسين تجربتك على الإنترنت. من خلال الاستمرار في تصفح هذا الموقع ، نفترض أنك توافق على استخدامنا لملفات تعريف الارتباط.

مركز الدقة السريرية والامتثال التنظيمي ومعايير ISO 13485 من BerryMed

: 16

: 2026-10-29 14:05:58

مركز الامتثال التنظيمي ISO 13485:2016 FDA 510(k) & CE MDR

مركز الدقة السريرية والامتثال التنظيمي ومعايير ISO 13485 من BerryMed

بيانات التحقق السريري وخوارزميات التروية المنخفضة ومعايير الامتثال الدولي للموزعين الطبيين.

Arms ≤ 2.0%
دقة SpO2 السريرية

PI ≥ 0.20%
التروية المنخفضة

ISO 13485
تدقيق الجودة

Type BF
السلامة الكهربائية

التحقق السريري ومعايير الدقة

تم تصميم أجهزة BerryMed الطبية وفق متطلبات الدقة والموثوقية الدولية.

التحقق من دقة SpO2 وفق ISO 80601-2-61 مع Arms ≤ 2.0%.
قياس مستقر عند PI ≥ 0.20% باستخدام خوارزمية DSP.
قياس NIBP وفق ISO 81060-2 مع تحرير تلقائي للضغط الزائد.

مصفوفة الامتثال التنظيمي والمعايير

المعيار	النطاق الفني	الفائدة
ISO 13485:2016	إدارة جودة الأجهزة الطبية	التتبع وتدقيق المصنع
IEC 60601-1 / 60601-1-2	السلامة الكهربائية وEMC	استخدام سريري آمن
ISO 10993	التوافق الحيوي	سلامة الجلد والأغشية
FDA 510(k) & CE MDR	ملفات التسجيل الدولية	تبسيط التسجيل المحلي

الأسئلة الشائعة

ما الوثائق التي تقدمها BerryMed؟

نوفر الملفات الفنية وشهادات ISO 13485 وتقارير EMC ووثائق التوافق الحيوي.

هل تتوفر عبوات OEM وكتيبات باللغة العربية؟

نعم، ندعم طباعة الشعار والكتيبات العربية والتغليف المخصص وتكامل Bluetooth SDK.

تواصل مع فريق المبيعات